崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)體外診斷（IVD)產(chǎn)品上市前的注冊(cè)、備案及注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和申報(bào)；
2、 負(fù)責(zé)推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械整個(gè)注冊(cè)過(guò)程和維護(hù)后續(xù)注冊(cè)工作，能獨(dú)立完成注冊(cè)認(rèn)證；
3、 協(xié)助管理者代表組織各部門(mén)接待外部審核工作，并組織審核不符的整改與驗(yàn)證；
4、 負(fù)責(zé)和支持公司所有與法規(guī)注冊(cè)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng)，按時(shí)完成藥監(jiān)部門(mén)各種統(tǒng)計(jì)、調(diào)查表的填報(bào)；
5、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、 要求統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，研究生學(xué)歷優(yōu)先，藥學(xué)/生物技術(shù)/醫(yī)療器械類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2、 3年以上體外診斷（IVD)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有大型醫(yī)療器械公司注冊(cè)工作經(jīng)歷優(yōu)先；
3、 熟練掌握注冊(cè)流程，注冊(cè)材料撰寫(xiě)能力突出，并熟悉相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
4、 工作踏實(shí)，主觀(guān)能動(dòng)性強(qiáng)，善于與其他部門(mén)溝通。
